Maßnahmen
Maßnahmen sind Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (KVP/CAPA), die als Reaktion auf Audit-Feststellungen zugewiesen werden. Sie sind unabhängig vom übergeordneten Audit — bleiben also auch nach Abschluss des Audits aktiv und verfolgbar.
Meine Maßnahmen — Persönlicher Arbeitsvorrat
Abschnitt betitelt „Meine Maßnahmen — Persönlicher Arbeitsvorrat“Die Kachel Meine Maßnahmen im Launchpad zeigt alle Ihnen zugewiesenen Maßnahmen über alle Audits hinweg. Das ist die primäre Arbeitsansicht für alle, die für Korrekturmaßnahmen verantwortlich sind.
Die Liste zeigt:
- Titel der Maßnahme sowie die zugehörige Feststellung und das Audit
- Aktueller Status und Fälligkeitsdatum
- Visuelle Indikatoren bei überfälligen Einträgen
Eine Maßnahme erstellen
Abschnitt betitelt „Eine Maßnahme erstellen“Maßnahmen werden aus einer Feststellung heraus angelegt, während das übergeordnete Audit In Bearbeitung ist:
- Öffnen Sie die Feststellung
- Navigieren Sie zum Reiter Maßnahmen
- Wählen Sie Maßnahme anlegen
- Füllen Sie aus:
- Titel — was erledigt werden muss
- Beschreibung — detaillierte Erläuterung der erforderlichen Maßnahme
- Verantwortliche Person — wer für die Durchführung zuständig ist
- Fälligkeitsdatum — Termin für die Fertigstellung
- Priorität — Dringlichkeitsstufe (in den Stammdaten konfiguriert)
Maßnahmen-Lebenszyklus
Abschnitt betitelt „Maßnahmen-Lebenszyklus“Maßnahmen durchlaufen einen strukturierten Lebenszyklus mit expliziten Statusübergängen:
| Status | Bedeutung |
|---|---|
| Offen | Zugewiesen, aber noch nicht begonnen |
| In Bearbeitung | Arbeit hat begonnen |
| Bestätigt | Arbeit abgeschlossen und zur Prüfung vorgelegt |
| Wirksam | Wirksamkeit wurde bestätigt (optionaler Schritt) |
| Abgeschlossen | Bestätigt, akzeptiert und abgeschlossen |
| Storniert | Maßnahme wurde zurückgezogen |
Lebenszyklusübergänge (Meine Maßnahmen)
Abschnitt betitelt „Lebenszyklusübergänge (Meine Maßnahmen)“Die verantwortliche Person steuert die Maßnahme über folgende Schritte in der Ansicht Meine Maßnahmen:
| Aktion | Von | Nach |
|---|---|---|
| Starten | Offen | In Bearbeitung |
| Abschließen | In Bearbeitung | Bestätigt |
| Wiedereröffnen | Bestätigt | Offen |
Der Status Bestätigt signalisiert dem Audit Manager oder Programm-Verantwortlichen, dass die Arbeit erledigt ist und zur Prüfung bereitsteht. Weitere Übergänge (zu „Wirksam“ oder „Abgeschlossen“) können je nach internem Prozess vom zuständigen Manager durchgeführt werden.
Dateianhänge als Nachweis
Abschnitt betitelt „Dateianhänge als Nachweis“Dateien können als Abschlussnachweis an eine Maßnahme angehängt werden — Fotos, Testergebnisse, Dokumente usw. Nutzen Sie dazu den Abschnitt Anhänge auf der Maßnahmen-Detailseite.
Wirksamkeitsprüfung
Abschnitt betitelt „Wirksamkeitsprüfung“Für Maßnahmen, die eine Wirksamkeitsprüfung erfordern, stehen das Kennzeichen Wirksamkeitsprüfung und ein Freitextfeld Wirksamkeitsnotiz zur Verfügung. Diese können nach einer Einwirkzeit ausgefüllt werden, um zu dokumentieren, ob die Maßnahme die Ursache tatsächlich behoben hat.
Änderungsprotokoll
Abschnitt betitelt „Änderungsprotokoll“Alle Änderungen an Maßnahmen — Statusübergänge, Feldänderungen, Anhang-Uploads — werden automatisch protokolliert und sind im Abschnitt Änderungsprotokoll sichtbar.
Kontextinformationen
Abschnitt betitelt „Kontextinformationen“In der Ansicht Meine Maßnahmen zeigt jede Maßnahme Kontextinformationen aus der übergeordneten Feststellung und dem Audit:
- Feststellungstitel — worauf die Maßnahme reagiert
- Prüfnummer und -titel — aus welchem Audit die Feststellung stammt
- Auditstatus — aktueller Stand des übergeordneten Audits
- Belege vor dem Statuswechsel auf Bestätigt hochladen — so können Prüfer die Nachweise direkt einsehen
- Falls eine Korrekturmaßnahme unzureichend war, mit Wiedereröffnen auf Offen zurücksetzen und den Ansatz überarbeiten
- Die Felder zur Wirksamkeitsprüfung nach Ablauf der Einwirkzeit ausfüllen, um zu bestätigen, dass die Ursache behoben ist